Ιατρική συσκευή είναι οποιαδήποτε συσκευή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ιατρικούς σκοπούς. Έτσι, αυτό που διαφοροποιεί μια ιατρική συσκευή από μια καθημερινή συσκευή είναι η προοριζόμενη χρήση της. Οι ιατρικές συσκευές ωφελούν τους ασθενείς βοηθώντας τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να διαγνώσουν και να θεραπεύσουν τους ασθενείς και βοηθώντας τους ασθενείς να ξεπεράσουν την ασθένεια ή τη νόσο, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής τους. Σημαντικό δυναμικό για κινδύνους είναι εγγενές κατά τη χρήση μιας συσκευής για ιατρικούς σκοπούς και έτσι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά με εύλογη διασφάλιση πριν από τη ρύθμιση των κυβερνήσεων να επιτρέψουν την εμπορία της συσκευής στη χώρα τους. Κατά γενικό κανόνα, καθώς ο σχετικός κίνδυνος της συσκευής αυξάνει το ποσό των δοκιμών που απαιτούνται για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυξάνεται επίσης. Επιπλέον, καθώς ο σχετικός κίνδυνος αυξάνει το πιθανό όφελος για τον ασθενή πρέπει επίσης να αυξηθεί.

Η ανακάλυψη αυτού που θα θεωρούσε ιατρική συσκευή με σύγχρονα πρότυπα χρονολογείται από το γ. 7000 π.Χ. στο Μπαλουχιστάν, όπου οι νεολιθικοί οδοντίατροι χρησιμοποιούσαν ασκήσεις και κορδόνια. Η μελέτη της αρχαιολογίας και της ρωμαϊκής ιατρικής βιβλιογραφίας δείχνει επίσης ότι πολλοί τύποι ιατρικών συσκευών χρησιμοποιούνταν ευρέως κατά την εποχή της αρχαίας Ρώμης. [1] Στις Ηνωμένες Πολιτείες, μέχρι το ομοσπονδιακό νόμο για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά (FD&C Act) το 2 ρυθμίστηκαν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αργότερα το 1938, οι τροποποιήσεις ιατρικών συσκευών στον νόμο FD&C καθιέρωσαν τη ρύθμιση και την επίβλεψη ιατρικών συσκευών, όπως το γνωρίζουμε σήμερα στις Ηνωμένες Πολιτείες. [1976] Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρώπη, όπως γνωρίζουμε σήμερα, τέθηκε σε ισχύ το 3 από αυτό που είναι συλλογικά γνωστό ως οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD). Στις 1993 Μαΐου 26, ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών (MDR) αντικατέστησε το MDD.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαφέρουν τόσο στην προβλεπόμενη χρήση τους όσο και στις ενδείξεις χρήσης. Τα παραδείγματα κυμαίνονται από απλές συσκευές χαμηλού κινδύνου όπως καταστολείς γλωσσών, ιατρικά θερμόμετρα, γάντια μιας χρήσης και καλύμματα κρεβατιού έως πολύπλοκες συσκευές υψηλού κινδύνου που εμφυτεύονται και διατηρούν τη ζωή. Ένα παράδειγμα συσκευών υψηλού κινδύνου είναι εκείνες με ενσωματωμένο λογισμικό όπως βηματοδότες και που βοηθούν στη διεξαγωγή ιατρικών δοκιμών, εμφυτευμάτων και προθέσεων. Είδη τόσο περίπλοκα όσο τα περιβλήματα για κοχλιακά εμφυτεύματα κατασκευάζονται μέσω των διεργασιών κατασκευής με βαθιά και ρηχή σχεδίαση. Ο σχεδιασμός ιατρικών συσκευών αποτελεί σημαντικό τμήμα του τομέα της βιοϊατρικής μηχανικής.

Η παγκόσμια αγορά ιατρικών συσκευών ανήλθε σε περίπου 209 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2006 [4] και εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 220 και 250 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2013. [5] Οι Ηνωμένες Πολιτείες ελέγχουν το 40% της παγκόσμιας αγοράς ακολουθούμενη από την Ευρώπη (25%), την Ιαπωνία (15%) και τον υπόλοιπο κόσμο (20%). Αν και συλλογικά η Ευρώπη έχει μεγαλύτερο μερίδιο, η Ιαπωνία έχει το δεύτερο μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς χώρας. Τα μεγαλύτερα μερίδια αγοράς στην Ευρώπη (κατά σειρά μεγέθους μεριδίου αγοράς) ανήκουν στη Γερμανία, την Ιταλία, τη Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Ο υπόλοιπος κόσμος περιλαμβάνει περιοχές όπως (χωρίς συγκεκριμένη σειρά) Αυστραλία, Καναδά, Κίνα, Ινδία και Ιράν. Αυτό το άρθρο ασχολείται με το τι συνιστά ιατρική συσκευή σε αυτές τις διαφορετικές περιοχές και σε όλο το άρθρο αυτές οι περιοχές θα συζητηθούν με τη σειρά του παγκόσμιου μεριδίου αγοράς τους.

Εμφάνιση όλων των αποτελεσμάτων 1

Εμφάνιση πλευρικής γραμμής