ΟΔΗΓΟΣ ΤΟΥ ΗΧΟΥΛΟΓΟΥΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΚΡΟΑΣΗ ΤΟΥ AIDS, των PSAP, των ΑΚΡΟΑΒΑΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναπτύσσει προτεινόμενους κανονισμούς για συσκευές βοηθήματος ακοής overover the counter (OTC). Σύμφωνα με το FDA Reauthorization Act του 2017, αυτές οι συσκευές θα είναι διαθέσιμες στον καταναλωτή μέσω καταστημάτων λιανικής πώλησης και χωρίς να χρειάζεται να επικοινωνήσουν με έναν ακουολόγο, είτε για αξιολόγηση ακρόασης πριν από την αγορά είτε για εκλογή, τοποθέτηση ή επαλήθευση της απόδοσης της συσκευής. Ενώ οι συσκευές OTC δεν έχουν ακόμη εισέλθει στην αγορά, αυτή η καθοδήγηση αναπτύχθηκε για να βοηθήσει τους ακουολόγους να κατανοήσουν τις διαφορές μεταξύ των υπαρχόντων προϊόντων και των συσκευών OTC, να είναι έτοιμοι να απαντήσουν σε ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις συσκευές, και ενδεχομένως να ξεκινήσουν πρακτικές προεπιλογής εν αναμονή της διαθεσιμότητας OTC συσκευές. Αυτή η καθοδήγηση θα ενημερωθεί καθώς διατίθενται οι κανονισμοί για συσκευές OTC.

Το καλοκαίρι του 2017, το Κογκρέσο ψήφισε έναν νόμο που έδωσε εντολή στο FDA να αναπτύξει κανονισμούς που κάνουν OTC Ακουστικά βαρηκοΐας διαθέσιμο στο κοινό. Πριν από αυτό, ορισμένοι ομοσπονδιακοί οργανισμοί, ιδίως η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου (FTC) και το Συμβούλιο Συμβούλων για την Επιστήμη και την Τεχνολογία του Προέδρου (PCAST), άρχισαν να επανεξετάζουν την προσβασιμότητα και την προσιτότητα της φροντίδας ακοής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ταυτόχρονα, οι Εθνικές Ακαδημίες Επιστημών, Μηχανικών και Ιατρικής (NASEM) συγκάλεσαν επίσης μια επιτροπή για να επανεξετάσουν και να αναφέρουν την κατάσταση της παροχής ακουστικής φροντίδας στις ΗΠΑ. Το FDA, το FTC, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, η Διοίκηση του Βετεράνου, το Τμήμα της Άμυνας, και ο Σύνδεσμος Ακοής της Αμερικής ανέθεσε τη μελέτη NASEM.
Η γένεση αυτών των επιτροπών και ανασκοπήσεων μπορεί να ανιχνευθεί σε τρεις γνωστές αντιλήψεις και μία αναδυόμενη έννοια της υγειονομικής περίθαλψης. Το πρώτο είναι η αντίληψη ότι το κόστος της φροντίδας της ακοής, και πιο συγκεκριμένα το κόστος της Ακουστικά βαρηκοΐας, εμποδίζει ορισμένα άτομα να αναζητήσουν θεραπεία για απώλεια ακοής. Δεύτερον, πολλοί τρίτοι πληρωτές δεν καλύπτουν Ακουστικά βαρηκοΐας; συμπεριλαμβανομένης της Medicare όπου οι συσκευές βοηθήματος ακοής και οι σχετικές υπηρεσίες εξαιρούνται νόμιμα. Η τρίτη αντίληψη είναι ότι η γεωγραφική κατανομή των παρόχων φροντίδας ακοής, συμπεριλαμβανομένων των ακουολόγων, είναι τέτοια που υπάρχουν πολλές περιοχές στις ΗΠΑ στις οποίες τα άτομα δεν μπορούν εύκολα να έχουν πρόσβαση σε υπηρεσίες φροντίδας ακοής.
Η αναδυόμενη έννοια της υγειονομικής περίθαλψης είναι ότι οι καταναλωτές απαιτούν μεγαλύτερο έλεγχο της υγειονομικής τους περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της επιθυμίας να «αυτο-κατευθύνουν» την υγειονομική περίθαλψη της ακοής τους. Η ώθηση μπορεί να είναι, εν μέρει, ο έλεγχος του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης, αλλά και ο έλεγχος του χρόνου και της προσπάθειας που δαπανάται όταν συνεργάζονται με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Ενώ πολλές κοινές χρόνιες ιατρικές παθήσεις, όπως πόνος στην πλάτη, «αντιμετωπίζονται» με θεραπείες χωρίς ιατρική συνταγή, δεν υπήρχε τέτοια επιλογή για τη θεραπεία της απώλειας ακοής. Αυτή η αναδυόμενη ιδέα θα μπορούσε ενδεχομένως να περιλαμβάνει εναλλακτικές λύσεις που επέτρεπαν στους ασθενείς να «θεραπεύσουν» την απώλεια ακοής τους χωρίς να χρειάζεται να δουν έναν ακουολόγο, ωτορινολαρυγγολόγο ή διανομέα.
Αυτά τα θέματα οδήγησαν σε αρκετές εταιρείες να προτείνουν την πρόσβαση των καταναλωτών σε συσκευές εξωχρηματιστηριακής περίθαλψης χωρίς την ανάγκη προσέλκυσης επαγγελματιών. Αυτές οι συστάσεις ήταν

βασίζεται, εν μέρει, και στις δύο αναδυόμενες τεχνολογίες (π.χ. εφαρμογές smartphone, ακουστικά κ.λπ.) που θα μπορούσαν να παρέχουν όφελος ακοής και την αντίληψη ότι ένας ολοένα αυξανόμενος τεχνολογικά καταλαβαίνων πληθυσμός μπορεί να έχει τη δυνατότητα να ταιριάζει και να προγραμματίζει συσκευές ακοής χωρίς τη βοήθεια ακουολόγος.
Ο νόμος OTC που ψηφίστηκε από το Κογκρέσο (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) ορίζει μια συσκευή OTC ως μια που: «(Α) χρησιμοποιεί την ίδια θεμελιώδη επιστημονική τεχνολογία με τα ακουστικά βαρηκοΐας αέρος (όπως ορίζεται στην ενότητα 874.3300 του τίτλου 21, Κωδικός Ομοσπονδιακοί κανονισμοί) (ή οποιοσδήποτε διάδοχος κανονισμός) ή ασύρματα ακουστικά βαρηκοΐας (όπως ορίζεται στην ενότητα 874.3305 του τίτλου 21, Κώδικας ομοσπονδιακών κανονισμών) (ή οποιοσδήποτε διάδοχος κανονισμός) · (Β) προορίζεται για χρήση από ενήλικες άνω των 18 ετών για την αντιστάθμιση της αντιληπτής ήπιας έως μέτριας ακοής. (C) μέσω εργαλείων, δοκιμών ή λογισμικού, επιτρέπει στο χρήστη να ελέγχει το ακουστικό βαρηκοΐας και να το προσαρμόζει στις ανάγκες ακοής του χρήστη. (Δ) μπορεί— (i) να χρησιμοποιεί ασύρματη τεχνολογία · ή (ii) περιλαμβάνουν δοκιμές για αυτοαξιολόγηση της απώλειας ακοής · και (Ε) είναι διαθέσιμο εξωχρηματιστηριακά, χωρίς την επίβλεψη, τη συνταγή ή άλλη παραγγελία, εμπλοκή ή παρέμβαση ενός εξουσιοδοτημένου ατόμου, στους καταναλωτές μέσω προσωπικών συναλλαγών, μέσω ταχυδρομείου ή μέσω διαδικτύου. " Ο νόμος αυτός υποχρεώνει το FDA να αναπτύξει και να δημοσιεύσει κανόνες το αργότερο 3 χρόνια μετά τη θέσπιση του νόμου. Η τελική έκδοση του νόμου, που υπεγράφη από τον Πρόεδρο Τραμπ στις 18 Αυγούστου 2017, σημειώνει συγκεκριμένα τα εξής: «Ο Γραμματέας Υγείας και Ανθρώπινης Υπηρεσίας… το αργότερο 3 χρόνια μετά την ημερομηνία θέσπισης του παρόντος νόμου, θα εκδώσει προτεινόμενους κανονισμούς ορίστε μια κατηγορία εξωχρηματιστηριακών ακουστικών βαρηκοΐας, όπως ορίζεται στο εδάφιο (ιζ) της ενότητας 520 του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά (21 USC 360j), όπως τροποποιήθηκε από το εδάφιο (α) και, το αργότερο, 180 ημέρες μετά την ημερομηνία λήξης της δημόσιας περιόδου σχολιασμού των προτεινόμενων κανονισμών, θα εκδώσει αυτούς τους τελικούς κανονισμούς. " Το FDA έχει ξεκινήσει τη διαδικασία συλλογής πληροφοριών και δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της εισόδου από επαγγελματικές οργανώσεις, ομοσπονδιακές υπηρεσίες και ομάδες καταναλωτών και θα μπορούσε να δημοσιεύσει προτεινόμενους κανόνες οποιαδήποτε στιγμή εντός των επόμενων τριών ετών. Περιλαμβάνονται στους προτεινόμενους κανόνες θα είναι το χρονικό πλαίσιο για το FDA να λαμβάνει σχόλια από το κοινό σχετικά με τους προτεινόμενους κανόνες. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οργανισμοί, υπηρεσίες ή άτομα μπορούν να παρέχουν σχόλια, να προτείνουν τροποποιήσεις ή να παρέχουν διαφορετικές επιλογές για τους προτεινόμενους κανόνες. Είναι επίσης πιθανό ότι η FDA θα πραγματοποιήσει δημόσια ακρόαση κατά την οποία η προφορική κατάθεση μπορεί να παρασχεθεί σχετικά με τους προτεινόμενους κανονισμούς. Στο τέλος της περιόδου σχολίων, η FDA θα αξιολογήσει οποιαδήποτε προφορική ή γραπτή μαρτυρία και θα καθορίσει εάν είναι απαραίτητες αλλαγές στους προτεινόμενους κανόνες. Εντός έξι μηνών (180 ημέρες) από το κλείσιμο της περιόδου σχολιασμού, θα δημοσιευτούν οι τελικοί κανόνες μαζί με την ημερομηνία θέσπισης.

ΕΙΔΗ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΚΡΟΑΣΗΣ
Αυτό το έγγραφο εξετάζει συσκευές και τεχνολογίες που διατίθενται επί του παρόντος για καταναλωτές και ασθενείς. Οι επιλογές που παρουσιάζονται σε αυτό το έγγραφο δεν περιλαμβάνουν χειρουργικά εμφυτεύσιμες συσκευές (π.χ. κοχλιακά εμφυτεύματα, εμφυτεύματα μεσαίου αυτιού κ.λπ.). Από τώρα, οι συσκευές OTC δεν υπάρχουν και επομένως η μορφή, η λειτουργία, το κόστος, τα χαρακτηριστικά απόδοσης ή ο αντίκτυπός τους στις πρακτικές ακτινολογίας είναι κερδοσκοπικές.
Ακουστικό βαρηκοΐας: Οι κανονισμοί της FDA ορίζουν ένα ακουστικό βαρηκοΐας ως «οποιοδήποτε φορητό όργανο ή συσκευή που έχει σχεδιαστεί για, προσφέρεται για τους σκοπούς ή εκπροσωπείται ως βοηθώντας άτομα με ή αντισταθμίζει την εξασθενημένη ακοή» (21 CFR 801.420). Τα ακουστικά βαρηκοΐας ρυθμίζονται από το FDA ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι ή κατηγορίας II και διατίθενται μόνο από εξουσιοδοτημένους παρόχους. Τα ακουστικά βαρηκοΐας μπορεί να συνιστώνται σε άτομα με ήπια έως βαθιά απώλεια ακοής και μπορούν να προσαρμοστούν από τον πάροχο.
Προσωπικά προϊόντα ενίσχυσης ήχου (PSAP): Τα PSAP είναι ηλεκτρονικές συσκευές που φοριούνται χωρίς συνταγή και έχουν σχεδιαστεί για να τονίζουν την ακρόαση σε συγκεκριμένα περιβάλλοντα (όχι για πλήρη χρήση). Γενικά έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν κάποια μέτρια ενίσχυση περιβαλλοντικών ήχων, αλλά επειδή δεν ρυθμίζονται από το FDA, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά ως συσκευές που βοηθούν άτομα με απώλεια ακοής. Το FDA προτείνει ότι παραδείγματα καταστάσεων στις οποίες χρησιμοποιούνται συνήθως τα PSAP περιλαμβάνουν το κυνήγι (ακρόαση για θήραμα), την παρακολούθηση πουλιών, την ακρόαση διαλέξεων με έναν μακρινό ομιλητή και την ακρόαση απαλών ήχων που θα ήταν δύσκολο να ακούσουν τα κανονικά άτομα ακοής (π.χ., απομακρυσμένες συνομιλίες) (Σχέδιο καθοδήγησης FDA, 2013). Τα PSAP είναι προς το παρόν διαθέσιμα για αγορά από τον καταναλωτή σε διάφορα καταστήματα λιανικής πώλησης, συμπεριλαμβανομένων και μέσω διαδικτυακών εμπόρων λιανικής. Οι ακουολόγοι μπορούν να πουλήσουν PSAP.
Συσκευές υποβοηθούμενης ακρόασης (ALD), Συστήματα υποβοήθησης ακρόασης (ALS), Συσκευές ειδοποίησης: Σε γενικές γραμμές, μια κατηγορία συσκευών που βοηθούν το άτομο με απώλεια ακοής να διαχειρίζεται συγκεκριμένα περιβάλλοντα ή καταστάσεις στις οποίες οι συμβατικές συσκευές είναι ανεπαρκείς ή ακατάλληλες. Τα ALD ή ALS μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην εργασία, στο σπίτι, στους χώρους εργασίας ή σε χώρους διασκέδασης και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση της αναλογίας σήματος προς θόρυβο, για την εξουδετέρωση της επίδρασης της απόστασης ή για την ελαχιστοποίηση της επίδρασης της κακής ακουστικής (π.χ. αντήχηση. ) Αυτές οι συσκευές μπορεί να προορίζονται για προσωπική χρήση ή για ομάδες (ευρεία περιοχή). Οι συσκευές ειδοποίησης χρησιμοποιούν συνήθως φως, έντονο ήχο ή δόνηση για να συνδέσουν ή να σηματοδοτήσουν το άτομο με απώλεια ακοής σχετικά με συμβάντα στο περιβάλλον τους και μπορούν να συνδεθούν με τηλέφωνα, φώτα, κουδούνια, συναγερμούς καπνού κ.λπ. Το FDA δεν ρυθμίζει ALD, ALS, ή συσκευές ειδοποίησης, παρόλο που ορισμένες συσκευές, όπως τηλέφωνα με λεζάντες, ενδέχεται να πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της FCC. Αυτές οι συσκευές μπορούν να αγοραστούν μέσω καταστημάτων λιανικής, on-line και πρακτικών ακτινολογίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι συσκευές είναι διαθέσιμες για μειωμένο κόστος μέσω κρατικών υπηρεσιών.
Ασύρματα αξεσουάρ ακουστικών βαρηκοΐας: Υπάρχουν πολλά διαθέσιμα αξεσουάρ σήμερα που έχουν σχεδιαστεί για να συμπληρώνουν ένα ακουστικό βαρηκοΐας, να βελτιώνουν την επικοινωνία ή να χρησιμοποιούν εναλλακτικά μέσα επικοινωνίας. Τα αξεσουάρ περιλαμβάνουν συσκευές που επιτρέπουν στον ακροατή να μεταδίδει απευθείας πληροφορίες από ένα τηλέφωνο ή άλλη προσωπική συσκευή ακρόασης (π.χ. tablet, υπολογιστής, ηλεκτρονικός αναγνώστης) καθώς και απομακρυσμένα ή πέτο μικρόφωνα που βοηθούν τον ακροατή να ακούει σε μεγάλες αποστάσεις (π.χ. σε
Πνευματικά δικαιώματα 2018. Αμερικανική Ακαδημία Ακτινολογίας. www.audiology.org. 5
αίθουσες διδασκαλίας, αίθουσες συνεδρίων και αίθουσες διαλέξεων). Τα αξεσουάρ βαρηκοΐας αγοράζονται γενικά μέσω πρακτικών ακτινολογίας, αλλά διατίθενται επίσης μέσω καταστημάτων λιανικής.
Ακουστικά: Ένα ακουστικό είναι οποιαδήποτε συσκευή επιπέδου αυτιού που έχει σχεδιαστεί για να συμπληρώνει και να βελτιώνει μια εμπειρία ακρόασης ή που περιλαμβάνει χαρακτηριστικά όπως παρακολούθηση ζωτικών σημείων (π.χ. καρδιακός ρυθμός, θερμοκρασία σώματος, επίπεδα οξυγόνου στο αίμα κ.λπ.), παρακολούθηση δραστηριότητας (π.χ. βήματα, θερμίδες που καίγονται κ.λπ.), αυξημένη ακοή (επιτρέπει στους χρήστες να φιλτράρουν ή να βελτιώνουν συγκεκριμένους ήχους), ροή μουσικής, μετάφραση γλώσσας ή βελτιωμένη επικοινωνία πρόσωπο με πρόσωπο.

Πνευματικά δικαιώματα 2018. Αμερικανική Ακαδημία Ακτινολογίας. www.audiology.org. 4

Πραγματοποιήστε λήψη του ΟΔΗΓΙΟΥ ΤΟΥ ΗΧΟΥΛΟΓΙΣΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΚΡΟΑΣΗ ΤΟΥ AIDS, των PSAP, των ΑΚΡΟΑΒΑΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ